JROD 放射線治療症例全国登録 │ Japanese Radiation Oncology Database

初めての方へ

倫理審査に関して

本事業はデータセンターである放射線医学総合研究所の倫理審査の承認を得ております。

また患者個人情報の収集や患者を特定することはありません。

個人情報保護法改正を受けた倫理指針改正につきまして

2017年5月30日改正個人情報保護法を受けた改正「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行されました。今回の改正では、”連結可能匿名化”などの用語の変更の他、データを提供する施設でのオプトアウト手続きについて倫理審査又は下記の届出書の提出が必要となりました

これを受けデータ登録元である放射線医学総合研究所では、文部科学省・厚生労働省の行政指導に基づき5月30日までに倫理審査を必要としない研究計画書の改訂を行い、承認されたものとして、改訂版の研究計画書をJRODホームページに掲載させていただきました。

今後、各施設様の倫理委員会への対応として下記をご参考になさってください。

倫理審査の手順について

● 倫理委員会審査を必要とする施設

*倫理委員会における承認後、指針の定めに従い機関の長が許可し審査書類を3年以上保管する手順があることが前提です。これがない場合にはJROD事務局までご相談下さい。

 

【新規参加施設】

"研究計画書(第4.1版)"、"情報公開文書" →倫理委員会(新規申請)

承認後 →情報公開文書の院内掲示承認文書写しをJROD事務局に提出

 

【承認済み施設】

"研究計画書(第4.1版)"、"情報公開文書" →倫理委員会(変更申請)

承認後 →情報公開文書の院内掲示承認文書写しをJROD事務局に提出

 

 

● 倫理委員会審査を不要とする施設又は委員会が無い施設

*届出書を3年以上貴施設で保管いただく必要があります。難しい場合にはご相談下さい。

 

"(様式1)情報の提供に関する届出書"

機関の長の許可又は了承印付き届出書(様式1)をJROD事務局に提出情報公開文書の院内掲示

データセンター(放医研)の倫理審査書類に関して

本ホームページは閲覧制限をしていない関係上、放医研の承認文書を公開しておりません。各施設様において必要な場合は、お手数ですがJROD事務局宛にご連絡頂ければ、必要書類を メールにて返信させていただきます。

 

(2017/7/26)

研究計画書の第1版からの変更履歴と、最新の第3版から第4版への変更履歴をダウンロード可能としました。

 

JROD事務局

jrod@jastro.jp

 

<放医研の倫理審査審査状況>

2015/09/08 第1版 承認

2015/09/29 第2版 承認(第1版の修正)

2016/03/28 第3版 承認(第2版の修正)

2016/06/15 第4版 承認(第3版の修正)

2017/01/17 第4版 承認(第4版の軽微な修正: 研究協力者追加変更)

2017/05/08 第4版 承認(2016年度研究実施状況報告書の提出)

2017/05/29 第4.1版 承認(第4版の修正)

JROD実施計画書

上記のデータセンターである放医研の計画書はデータセンター側の視点で記載されており、施設によっては記載内容に変更が必要な場合があります。

 

下記でダウンロード可能な計画書と申請書(案)は、データ提出側の視点で記載された計画書であり、放医研の計画書の変更部分を反映したものとなっております。放医研の計画書では審査できない事例(データセンターとしての計画書であるといった理由等)もありますので、その場合は下記の様式を自施設の規定に沿った内容に改変してご利用下さい。

 

※1 下記を用いる場合も上記放医研の資料の「(様式1)情報の提供に関する届出書(Word文書)」と、「情報公開文書(Word文書)」は必要になります。さらに放医研の計画書、放医研での審査結果も資料として提出することを推奨します。

各種資料

JROD実施計画書 PDF  (2347KB)

倫理審査申請書(案) WORD  (49KB)

ポスター(患者用) FILE  (201KB)

ポスター(医療スタッフ用) FILE  (122KB)

研究計画書変更履歴 PDF  (129KB)

計画書/改訂履歴

  • 2015/01/09 新規作成(第1版)
  • 2015/08/31 改訂(第2版)・・・放医研の倫理審査第2版を反映
    • ​冗長な表現,抽象的な表現があったため,文書全体の見直しを行った(計画内容の変更に関する修正ではない)。
    • データ提供施設の医療従事者に対するポスターを新たに作成し、資料の追加を行った。
    • データセンターの変更、データ登録方法の変更があったため、文書の改訂を行った。
  • 2016/03/29 改訂(第3版)・・・放医研の倫理審査第3版を反映
    • ​郵送によるデータ登録を可能としたため、文書の改訂を行った。
    • 粒子線治療症例の全例登録が追加されたため、文章の改訂を行った。
    • 性別について実際には収集するが、収集しない情報として記載していたため、文書の改訂を行った。
  • 2017/06/20 改訂(第4版)・・・放医研の倫理審査第4版、第4.1版を反映
    • ​放医研の組織改変による名称変更のため、文章の改訂を行った。
    • JASTROの研究代表者の変更を行った。
    • 個人情報保護法の改正を踏まえた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正のため、文書の改訂を行った(症例登録の方法に変更はない)。

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